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A importância da licença sanitária


Você sabia que a licença sanitária é um documento obrigatório para empresas que atuam na área da saúde e da alimentação? 

Esse documento comprova que o seu estabelecimento segue as normas e as boas práticas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e garante a qualidade e a segurança dos produtos e serviços que você oferece aos seus clientes. 

Neste artigo, você vai acompanhar mais detalhes sobre o tema, sua importância e sua obrigatoriedade. Boa leitura!


O que é licença sanitária?

Em princípio, é um documento emitido pela Vigilância Sanitária (VISA) que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades relacionadas à saúde e alimentação.

Essas atividades podem ser, por exemplo, a fabricação, a distribuição, a importação, a exportação, o armazenamento, o transporte, a manipulação, o fracionamento ou a dispensação de produtos como medicamentos, cosméticos, alimentos, saneantes, entre outros.

Para obter a licença, é preciso cumprir uma série de requisitos técnicos, legais e administrativos que garantem que os produtos e serviços oferecidos sejam seguros, eficazes e de qualidade. 

Após a emissão, a licença tem validade de um ano e deve ser renovada periodicamente. Além disso, qualquer alteração no estabelecimento ou na atividade deve ser comunicada à Vigilância Sanitária para atualização da licença.

Para quem se aplica?

A licença sanitária se aplica a todos os estabelecimentos que realizam atividades relacionadas à saúde e à alimentação, desde a fabricação até o uso final dos produtos. Isso inclui:

  • Indústrias farmacêuticas e de produtos para a saúde;
  • Importadoras, exportadoras e distribuidoras desses produtos;
  • Farmácias, drogarias e quaisquer outros estabelecimentos que comercializem medicamentos;
  • Hospitais, clínicas (incluindo clínicas veterinárias), laboratórios e outros serviços de saúde;
  • Restaurantes, lanchonetes e similares;
  • Indústria e distribuidora de alimentos e bebidas, açougues, padarias, restaurantes, hortifrutis, supermercados, lanchonetes e outros estabelecimentos de alimentação;
  • Clínicas de estética e salões de beleza;
  • Perfumarias e cosméticos;
  • Empresas de saneantes;
  • Creches e escolas.

Importância para empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos

A licença sanitária é um documento obrigatório para diferentes empresas, incluindo as que atuam no setor de saúde. Ela comprova que essas empresas seguem as normas e as boas práticas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o órgão responsável por regular e fiscalizar esse mercado.

O licenciamento sanitário é importante para garantir a qualidade e a segurança dos produtos e serviços oferecidos pelas empresas, bem como a sua rastreabilidade. 

A rastreabilidade é a capacidade de identificar a origem, o destino e o histórico dos produtos ao longo da cadeia produtiva. Ou seja, a licença sanitária permite verificar se os produtos foram fabricados, armazenados, transportados e comercializados de acordo com as especificações técnicas e legais exigidas. 

Dessa forma, ajuda a prevenir e combater fraudes, falsificações, adulterações e desvios de qualidade dos produtos. Além disso, ela facilita o controle sanitário, a vigilância epidemiológica e a farmacovigilância, atividades essenciais para proteger a saúde pública.

Por fim, a licença evita que a sua empresa sofra sanções administrativas ou judiciais em caso de fiscalização ou denúncia.

Riscos de atuar sem licença sanitária

Atuar sem licença sanitária é uma infração sanitária grave, que pode acarretar diversas consequências negativas para as empresas. Entre elas, podemos citar:

  • Multas e penalidades administrativas aplicadas pela VISA;
  • Interdição ou suspensão das atividades do estabelecimento;
  • Apreensão ou inutilização dos produtos irregulares;
  • Responsabilização civil e criminal pelos danos causados à saúde dos consumidores;
  • Perda de credibilidade e confiança no mercado;
  • Praticar a concorrência desleal, adquirindo produtos e medicamentos de empresas que seguem as regulamentações da ANVISA;
  • Prejuízos financeiros e reputacionais.

A RDC nº 820/2023

Como vimos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por regular e fiscalizar as atividades relacionadas à alimentação e à saúde no Brasil. 

Em 16 de outubro de 2023, a ANVISA publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 820, sobre a padronização dos procedimentos, programas e documentos a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

A RDC nº 820 altera a RDC nº 34/2013. Seu principal objetivo é padronizar as atividades de inspeção nas empresas de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos, dando mais celeridade e eficiência ao processo. 

Ao estabelecer que sejam mantidos canais de comunicação entre as SUVIS e a ANVISA, a RDC também acelera o fluxo de informações entre os entes do SNVS. Isso, por sua vez, possibilita que a ANVISA exerça um papel mais atuante na exigência de alvarás e licenças sanitárias para quem comercializar produtos farmacêuticos, médico-hospitalares e cosméticos.

Portanto, caso a sua empresa ainda não esteja regularizada, faça o requerimento o quanto antes. Com a licença, você não vai correr o risco de ser multado ou ter o seu estabelecimento fechado pela fiscalização sanitária. 

Como obter a licença sanitária?

O primeiro passo é verificar se o CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) da sua empresa precisa de licenciamento sanitário.  

Caso a licença se aplique, você deve procurar o Departamento de Vigilância Sanitária do município onde a sua empresa está instalada e verificar quais documentos precisam ser apresentados para dar entrada no pedido. 

A documentação necessária pode variar conforme o município e atividade econômica da empresa, mas geralmente são solicitados:

  • CNPJ;
  • Alvará de funcionamento com aval de inspeção do corpo de bombeiros;
  • Contrato social;
  • Inscrição estadual ou municipal;
  • Planta aprovada para a atividade exercida pela empresa;
  • Formulário de requerimento de licença sanitária preenchido;
  • Comprovantes de pagamento das taxas correspondentes, entre outros.

Após o requerimento, é feita a inspeção sanitária no estabelecimento. Caso seja aprovada, você recebe o alvará sanitário, que deve ser fixado em local visível no estabelecimento.

Bunzl Saúde: garantia de qualidade e segurança

Como apresentamos neste artigo, a licença sanitária é um documento essencial para empresas que atuam na área da saúde e da alimentação. Ela comprova que o seu estabelecimento segue as normas e as boas práticas da ANVISA e garante a qualidade e a segurança dos produtos e serviços que oferece aos seus clientes. 

Se você está procurando uma empresa que segue as normas e as boas práticas da ANVISA e que só comercializa produtos e suprimentos médico-hospitalares de qualidade e licenciados, conheça a Bunzl Saúde.

Somos uma empresa líder no mercado de distribuição de produtos para a área da saúde e atendemos hospitais, clínicas, laboratórios, dentistas, centros de estética e outros estabelecimentos em todo o Brasil. 

Todos os nossos produtos possuem alta qualidade e confiabilidade para que você possa oferecer aos seus clientes um serviço de excelência, eficiência e segurança. Acesse o nosso site, conheça mais sobre os nossos produtos e assine nossa newsletter para receber ofertas, cupons e descontos exclusivos diretamente em seu e-mail.

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